Essais cliniques : entre incertitudes et évolutions (bio)technologiques

La loi Huriet-Sérusclat de 1988, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, est le premier texte à avoir encadré l’expérimentation sur l’être humain. En parallèle, les lois de bioéthique, respectivement adoptées et révisées en 1994, 2004 et 2011, ont dressé les contours des activités médicales et des recherches qui utilisent des éléments du corps humain. Cependant, malgré la volonté du législateur d’encadrer les recherches médicales et les évolutions technologiques de ces dernières années, un acte médical sans risque demeure, encore de nos jours, une vue de l’esprit.

Un accident survenu en France suscite l’inquiétude des professionnels

Au mois de Janvier 2016, un accident survenu dans le cadre d’un essai clinique mené par un laboratoire a causé le décès d’une personne et l’hospitalisation de cinq autres. Les experts chargés de mettre en évidence la cause scientifique de l’accident s’intéresseraient notamment aux effets de la molécule qui avait initialement des visées antidouleur. L’étude menée par le laboratoire concernait la phase I, permettant d’évaluer la tolérance de l’homme à la molécule, et avait obtenu l’autorisation nécessaire de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Cet accident sans précédent a suscité l’inquiétude des professionnels du secteur de la recherche clinique en France.

En effet, la loi Huriet-Sérusclat met à la charge du promoteur une obligation d’assurance en responsabilité civile, visant à couvrir les conséquences dommageables des recherches sur les participants (article L. 1121-10 du Code de la Santé Publique).

Ainsi, certains professionnels ont commencé à évoquer, et à craindre, une augmentation des primes des contrats d’assurances. Cette analyse doit cependant être nuancée.

En 2013 et 2014, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a respectivement autorisé 899 et 821 essais cliniques. A ce jour, l’accident d’une exceptionnelle gravité survenu à Rennes demeure un cas isolé sur le territoire français. Si d’autres cas d’accidents ont notamment été recensés en 2006 au Royaume-Uni, et plusieurs années auparavant aux Etats-Unis, le nombre d’accidents demeure extrêmement rare au regard du nombre d’essais cliniques réalisés chaque année dans le monde.

Il apparaît également que l’encadrement juridique et scientifique des recherches médicales réalisées en France est largement reconnu par les professionnels de ce secteur d’activité.

Enfin, malgré un risque inhérent, les essais cliniques demeurent encore essentiels aux évolutions médicales et pharmaceutiques, même si les progrès technologiques, tel que l’avènement des imprimantes 3D, pourraient rapidement diminuer cette dépendance.

L’imprimante 3D : promesses médicales et conséquences assurantielles

Fabrication de dispositifs médicaux ou de prothèses sur mesure, outils de diagnostic, os, cartilage, tissus et à terme, organes humains, la bio-impression est considérée comme une véritable révolution dans le domaine de la santé. Cette nouvelle technologie permettrait non seulement une conception sur mesure en fonction des particularités de chacun, mais elle pourrait, par définition, limiter les risques inhérents aux essais cliniques.

Ces derniers ne seraient plus réalisés sur des animaux et des êtres humains, mais directement sur des tissus fabriqués par des imprimantes 3D, ce qui permettrait d’augmenter considérablement le nombre de molécules testées mais également la découverte de nouveaux médicaments. Dans un monde où l’on cherche sans cesse à repousser les limites du vivant, le potentiel de ces nouvelles techniques ne peut être négligé.

Juridiquement, ces bouleversements devraient rapidement soulever des interrogations du point de vue de l’éthique, qu’il s’agisse des responsabilités encourues par les différents intervenants ou encore de la définition des produits conçus par les imprimantes 3D. Lors des prochaines mises à jour des lois de bioéthique, le législateur devrait progressivement s’intéresser à cette évolution. Nous pouvons également nous interroger sur la fiabilité des essais cliniques réalisés sur ces nouveaux « dispositifs », qui ne peuvent intégralement remplacer et reproduire le fonctionnement et les réactions de l’organisme humain. Si le bénéfice de la bio-impression dans le domaine de la santé, et plus particulièrement dans le secteur de la recherche clinique, ne peut être ignoré, le facteur risque/avantage ne saurait être définitivement écarté.

D’un point de vue assurantiel, l’accident de Rennes peut effectivement être considéré comme un événement grave mais rarissime et ne devrait donc pas impacter les primes d’assurance.

En revanche, les polices visant à couvrir les risques liés aux essais cliniques devraient connaître d’importants bouleversements avec l’introduction progressive des nouvelles technologies dans le secteur de la santé, le champ d’application de la notion de risque biotechnologique étant beaucoup plus large et incertain que la notion de risque actuellement admise dans le secteur des Assurances.

Stéphanie Dumoulin

Expert Télé-expertise RC, Groupe GM Consultant

Et Morgan Petit

Expert Environnement et Sciences de la vie, Groupe GM Consultant